本周看点
东阳光首个胰岛素产品获批上市。
正大天晴艾滋病药物首仿获批。
恒瑞与司太立合作的第二款造影剂即将上市。
首个国产MET抑制剂沃利替尼申报上市获受理。
本期（6月5日至12日）国际、国内的药品审批有条不紊，BMS的“O药”Opdivo晚期食管癌新适应症获FDA批准；默沙东创新抗生素Recarbrio（亚胺培南/西司他丁/relebactam）扩展适应症获FDA批准。首个佐剂四价流感疫苗，澳大利亚生物医药的FluadQuadrivalent（aQIV，流感疫苗，佐剂）获欧盟批准上市。
在国内，除了BI的TKI抑制剂尼达尼布获批第二项适应症；豪森药业的第二代EGFR-TKI抑制剂阿法替尼首仿获批；绿叶制药的利斯的明透皮贴剂国内首批；全球首个且唯一的MPSI酶替代疗法获批（详情点击：罕见肺部疾病首款疗法获批；56亿销售额，石药王牌迎来首个对手；豪森拿下首仿；BI、武田、正大天晴、绿叶...）等，正大天晴、海正、东阳光等均有重磅产品上市，更多详细动态，如下：
国内审评审批新动态
本周CDE有32个受理号（22个品种）报生产办理状态更新，其中有17个受理号状态更新“已发件”，15个受理号状态更新“在审批”，具体药企药品动态如下：
如上图，已发件的药品，除了上期的尼达尼布、阿法替尼、拉罗尼酶和泽布替尼外，还有正大天晴艾滋病药首仿获批；东阳光首个胰岛素产品上市；海正药业2款新4类仿制药获批并过评；另外恒瑞的碘海醇注射液状态更新“在审批”，不日将获批。
正大天晴首仿-恩曲他滨替诺福韦片
6月5日，正大天晴的恩曲他滨替诺福韦片获批上市，为国内首仿，并视同通过一致性评价。原研药为吉利德的Truvada，是首个被批准用于预防性的HIV药物。该药在年全球销售额达28亿美元，是吉利德的重磅药物之一。目前，吉利德已经将重心放在了Truvada的升级版药物Descovy(达可辉)上，另外还有3家国内药企递交仿制药上市申请，分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
东阳光-重组人胰岛素注射液
6月5日，东阳光重组人胰岛素注射液获批上市，用于治疗糖尿病。重组人胰岛素是利用重组DNA技术生产的第二代胰岛素，这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品。
米内网数据显示，年中国公立医疗机构糖尿病用药销售额为.62亿元，同比增长11.19%，糖尿病用药在我国仍有潜在的巨大用药需求。年财报显示，礼来重组人胰岛素（优泌林）全球销售额为12.90亿美元，通化东宝甘舒霖为21.02亿元，占国内市场份额25%以上，居第二位。
目前，东阳光共开发了4款胰岛素产品，涵盖第二代和第三代胰岛素。其中，精蛋白重组人胰岛素（预混30R）和甘精胰岛素预计于年上市，门东胰岛素和门东胰岛素30计划于年上市。在非胰岛素类降糖药方面，东阳光药在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等热门靶点上也有布局。
海正-富马酸喹硫平、盐酸多奈哌齐
富马酸喹硫平缓释片原研由阿斯利康开发，临床上主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。海正为该品种国内第2家通过一致性评价的企业。
盐酸多奈哌齐口崩片原研由卫材制药研发，临床上主要用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病，海正为该品种国内首个获批的仿制药。
恒瑞-碘海醇注射液
5月12日，恒瑞与司太立就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议，对2款产品的生产、供应及商业化运营开展合作。碘海醇注射液及碘帕醇注射液均为X射线造影剂产品，据恒瑞年年报，其造影剂实现32.3亿元的营收，增幅仅次于肿瘤板块，是恒瑞的主营领域之一，公开数据显示，碘海醇医院销售额6.8亿元，在碘造影剂中市占率第二（仅次于市占率第一的碘克沙醇）；碘帕醇医院销售额3.2亿元。恒瑞碘帕醇注射液已在5月获批上市，药智数据查询，目前国内布局碘海醇注射液的有25家企业，10家已获批上市，本次若恒瑞碘海醇顺利获批，将成为该药首家过评企业，将进一步巩固恒瑞在造影剂市场的龙头地位，有望引导国内造影市场升级。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
国内审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号33个（25个品种），其中有3个新药，7个进口药，15个仿制药，具体动态如下：
首个国产MET抑制剂沃利替尼申报上市
上海合全/和记黄埔申报的沃利替尼片上市申请获CDE受理，用于MET14突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
沃利替尼是一种小分子MET抑制剂，由上海和记黄埔医药发现，并与阿斯利康合作研发，是首个被跨国企业引进，走出国门的中国本土创新药，并在ASCO大会上大放异彩，其一项II期注册临床研究数据支持（NCT)研究结果显示，在61例可评价患者中，整体客观缓解率为47.5%，疾病控制率高达93.4%。中位PFS是6.8个月（首次在合并高比例肺肉瘤样癌患者中总体PFS超过半年）。
药智数据查询，目前，沃利替尼的全球开发已涵盖多种c-MET异常的实体瘤，包括非小细胞肺癌、肾癌、胃癌及结直肠癌等，覆盖广泛，且多个适应症已进入关键研究。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
注：因数据较多，此处只列举研究阶段为Phase2/3的部分数据，详情可进入药智数据进行查看。
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