文
AI财经社健识局陈广晶
编
AI财经社健识局严冬雪
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又有多家跨国药企加入到停售雷尼替丁的行列。
9月26日，GSK宣布，暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以作为预防措施，以待全球正在进行的测试和调查得出结果。
而早在一周前，诺华制药业已经宣布停止其非专利药雷尼替丁在全球范围内的销售。
雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的药物，可用于治疗消化性溃疡等疾病，是经典治疗药物。
据统计，该品种年全球销售额达到4.12亿美元。GSK是其中最大的生产商之一，其品牌药“善卫得”曾经创造过销超10亿美元的辉煌，是名副其实的“重磅炸弹药物”。
根据FDA于9月13日发布的安全警告，一些雷尼替丁药物，含有N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质，不过含量很低。“善卫得”即在其列。
事实上，对于业内人士，NDMA已经不再陌生，这种被归为可能的人类致癌物，在年下半年还曾经引发过轰动一时的“缬沙坦风波”，在持续升级的过程中，辉瑞、诺华、华海等多家知名药企遭冲击。
而上述风波进一步引发了FDA对仿制药中杂质调查范围的持续扩大，也被认为是此次GSK、诺华等全球停售、召回雷尼替丁的导火索。
另据报道，除了诺华和GSK，印度药企瑞迪博士、4家加拿大制药公司，也已经启动自愿召回。随着调查的持续推进，业界担心，未来将有更多产品，更多企业受到冲击。
含致癌杂质，GSK重磅药全球停售、召回
据外媒报道，在做出停产、召回决定之前，包括印度在内的不同国家/地区的监管机构已与GSK联系，以检测雷尼替丁产品中的NDMA。基于收到的信息，在与监管部门沟通后，GSK决定，暂停向包括印度在内的所有市场释放、分发和供应所有剂型的雷尼替丁盐酸盐产品。
而GSK供应印度的雷尼替丁主要由印度的两家药企SaracaLaboratories和SMSLifesciencesIndia供应。此次召回的产品主要为用SaracaLaboratories供应原料药生产的mg和mg药品。用SMS原料药制造的产品不召回，但会保留所有产品，在检测结果公布前暂停分销。
GSK方面表示，还在调查NDMA的潜在来源。
年上市的雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂，由葛兰素史克研发，在上世纪80年代曾经雄踞世界销售榜首，年销售额超过10亿美元，成为世界上第一个超过10亿美元的重磅炸弹。
经过多年发展，包括诺华、默克、勃林格殷格翰在内的多家制药巨头均有其仿制药。国内也有国药集团、石药集团等诸多龙头企业握有该品种的批文。
此前，据行业预估，到年，其全球年销售额预计将达到4.86亿美元。而受NDMA风波影响，未来雷尼替丁的市场前景或不会如此乐观。
影响扩大，多家跨国药企已采取行动
涉事企业已相继做出反应，影响有扩大趋势。
在GSK之前(9月19日)，诺华制药已宣布，暂停山德士公司在市场销售所有含有雷尼替丁的药物，包括在美销售的胶囊药物。涉及26个国家。
9月22日，印度药企瑞迪博士发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。
9月25日，加拿大卫生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其变体，包括ApotexInc、ProDoclimited、SanisHealthInc和SivemPharmaceuticalsULC。
北美之外，意大利药品监管局也已于近日发布通知，宣布撤回多批次由SaracaLaboratoriesLimited药厂生产的含有雷尼替丁成分的药物，原因也是检测出含有NDMA杂质。同时，意大利卫生部门还对其实施召回，并对其他公司生产的几批含有雷尼替丁成分的药物予以禁止，以待进一步分析。做出类似处理的，还有欧盟的其他国家。
而本土企业除莎普爱思、葵花药业等在接受媒体采访时，表示虽有相关批文但未实际生产外，其他企业尚未发声。
可以看到，在去年的“缬沙坦风波”中，仅华海药业两天市值就蒸发了60亿，公司年财年归属于上市公司股东的净利润下降83.18%，且FDA禁令未除，其影响在年仍在持续。
而随着FDA、欧盟对NDMA杂质检测范围的扩大，不仅上述实施召回的企业，业界担心，会有越来越多的产品和企业将会受到影响。
