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红日药业公司产品血必净注射液新增适应症获 [复制链接]

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来源:金融界网站

金融界网站讯红日药业4月14日晚间公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司产品血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》,批准血必净注射液说明书“功能主治”项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”,“用法与用量”项增加“用于新型冠状病毒肺炎:ml加0.9%氯化钠注射液ml稀释,一天2次。”现将相关情况公告如下:

一、药品信息

药品通用名称:血必净注射液

批件号:B

剂型:注射剂

注册分类:补充申请

规格:每支装10ml药品标准:YBZ-Z-

药品批准文号:国药准字Z

申请内容:申请修订说明书中等有关内容

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,以及国家卫健委办公厅国家中医药管理局办公室年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》和疫情救治临床实践,批准血必净注射液说明书项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”,项增加“用于新型冠状病毒肺炎:ml加0.9%氯化钠注射液ml稀释,一天2次。”。质量标准项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

药品生产企业:天津红日药业股份有限公司

生产

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