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药事管理与法规高分总结整理版 [复制链接]

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高分总结

1.医院中药处方调配必须做好的环节是认真备药;处方审查;处方调配;复核校对;把关发药。

2.医院药事管理的内容主要是药品供应管理;自配制剂管理;临床药学业务管理;药物信息管理;各类人员培训和继续教育管理。

3.医院临床药学的主要内容是药学情报资料的收集和咨询服务;开展治疗药物药浓度监测(TMD);参与临床治疗实践,建立药历,进行处方分析;参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作;进行药物配合和相互作用的研究。

4.医院自配制剂品种范围主要包括临床常用而疗效确切的协定处方制剂;临床需要的科研、试验用处方制剂;一些性质不稳定或有效期短的制剂;市场上不能满足的不同规格、容量的制剂;某些尚处于保密和申请专利的制剂。

5.中药在医疗使用中突出的特点是随证合药,全面兼顾;饮片入药,生熟异治;方药之秘,在于剂量。

6.中药行业的三大产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护;中药饮片、中成药,中药保健品,中药机构制造业;中药商业、科研、教育、对外贸易与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业

7.中医与中药的关系是互为依存;互为条件;互为补充;互为制约;互为促进。

8.中药管理应遵循卫生改革与发展的基本原则是以监管为中心;法规为依据;技术为依托;监、帮、促相结合;加大执法力度,保证人民用药安全有效。

9.对药品价格进行行*管理的是社会发展与改革委员会。

10.以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的单位药品批发组织。

11.对药品广告进行监督管理的是工商行*管理部门。

12.药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。

13.药事管理的宗旨是保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

14.依法参与特殊管理药品管理的是公安部。

15.专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织药品销售代理组织。

16.药品生产企业药品物流组织。

17.确定国家基本药物品种目录的是药品监督管理部门。

18.对代理销售的药品没有所有权,只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益药品批发组织。

19.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是药品监督管理部门。

20.药事管理的目的有保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时;不断提高国民的健康水平;不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

21.属于微观药事管理的有药品研究与开发管理;药品生产质量管理;药品经营质量管理;药品储备管理;药品价格管理。

22.属于宏观药事管理的内容有药品监督管理;药品储备管理;药品价格管理;基本药物管理。

23.药事包括药品的研究开发、制造;药品的采购、储藏、营销、运输;药品的使用;药品的价格;药品的储备、医疗保险。

24.对药事管理要领是宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时;包括宏观和微观两个层面,宏观是指国家对药事组织的管理,微观是药事组织对自身的管理;药事管理的依据是宪法和法律,手段是依法管理。

25.药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标生物药剂学指标。

26.中药材;中药饮片;抗生素;疫苗都属于药品。

27.WHO于年建议发展中国家制定目录的是国家基本药物。

28.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”原则确定目录的是国家基本药物。

29.现代药是指西药,通常包括化学药、抗生素、生化药品、生物制剂等。

30.药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标是药品物理指标。

31.药品活性成分化学、生物化学特征变化指标是指药品化学指标。

32.药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标稳定性指标。

33.指民族药,如中药、蒙药、藏药等的是传统药。

34.与剂量和合并用药有关,多数能预测A类不良反应。

35.包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是化学名。

36.我国实施药品分类管理的指导思想是建立符合国情的科学、合理的管理思路,制定法规*策时先先原则后具体,先综合后分类,逐步到位。

37.药品广告的审查机关是省级药品监督管理部门。

38.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

39.我国遴选OTC的指导思想安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。

40.药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理模式。

41.列为国家重点监测的药品报告所有可疑不良反应。

42.负责新药临床研究的申请初审是省级药品监督管理部门。

43.我国实施药品分类管理的目标是从年开始逐步建立一个比较完善,具有中国特色的处方药与非处方药管理制度。

44.对上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应。

45.药品广告的监督管理机关是县级以上药品监督管理部门。

46.致畸、致癌、致突变的三致作用迟现型不良反应。

47.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的零售乙类OTC普通商业企业。

48.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是商品名。

49.患者可按处方和医嘱自行用药,社会药店可零售的处方药是口服抗生素。

50.必须从连锁总部统一采购、配送普通商业连锁超市销售乙类OTC。

51.基本医疗卫生制度的四大体系包括公共卫生服务体系;医疗服务体系;医疗保障体系;药品供应保障体系。

52.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的,不区别具体生产经营企业。

53.国家免疫规划药具实行*府定价。

54.国家计划生育药具实行*府定价。

55.生产单位在不突破*府规定价格的前提下,根据市场供求情况自主确定实际购销价格。

56.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。

57.生产列人《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续。

58.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。

59.医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

60.国家食品药品监督管理局的职责包括开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息;监督管理药品、医疗器械质量安全,发布药品、医疗器械质量安全信息;参与制定国家基本药物目录;配合有关部门实施国家基本药物制度。

61.保健食品广告发布的申请,应向保健食品批准证明文持有者所在地省级食品药品监督管理部门提出。

62.保健食品广告批准文号的有效期为一年。

63.经审查批准的保健食品广告内容需要改变的,应向原审批地省级

食品药品监督管理部门提出。

64.保健食品广告批准文号中“X1”代表视、声、文。

65.在广告审批发以发布擅自变更或篡改审查批准的保健食品广告的,由原审批地省级食品药品监督管理部门处理。

66.年兴奋剂目录所列的品种共有种。

67.年兴奋剂目录所列的共分为7类。

68.负责对麻醉药品流人非法渠道的查处的是公安部。

69.药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定包括①建立和完善药品召回制度;②收集药品安全的相关信息;③召回存在安全隐患的药品;④对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估。

70.药品经营企业、使用单位应当①协助药品生产企业履行召回义务;②控制和收回存在安全隐患的药品;③按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。

71.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当①通知药品生产企业或者供货商;②向药品监督管理部门报告;③立即停止销售或者使用该药品。

72.药品安全隐患评估的主要内容包括①对主要使用人群的危害影响;②对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响;③危害的严重与紧急程度及危害导致的后果;④该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。

73.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分级:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

74.药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为一级召回在24小时内;二级召回在48小时内;三级召回在72小时内。

75、药品生产企业在实施召回的过程中,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时间要求是一级召回每日;二级召回每3日;三级召回每7日。

76.药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容实施召回的原因;调查评估结果;召回药品的具体情况;召回要求,包括范围和时限等。

77.版药典中,糖浆剂中含蔗糖量由原来的不低于65%改为不低于45%。

78.应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量,并便于医疗使用的是药品内包装。

79.应选用不易破损的包装,以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是药品外包装。

80.应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是药品大包装标签。

81.尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是药品内包装标签。

82.药品生产企业收集的本企业上市5年以内的药品严重、罕见或新的不良反应病例,要快速报告(15个工作日内)。

83.严重、罕见的药品不良反应随时报告,必要时可越级报告。

84.药品经营企业购进首营品种应进行质量审核,审核合格后方可经营。

85.药品经营企业对首营企业应进行资格和质量保证能力的审核。

86.小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于20平方米。

87.大型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于50平方米。

88.中型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于平方米。

89.在药品的标签或说明书上,应注明的内容包括批准文号;不良反应,禁忌和注意事项;有效期、生产日期、产品批号。

90.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品包括血液制品;用于血液筛查的体外诊断试剂;疫苗类制品。

91.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是商务主管部门。

92.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验。

93.基本药物评价性抽验工作的主管部门是国家食品药品监督管理局。

94.基本药物监督性抽验工作的主管部门是省级食品药品监督管理部门。

95.负责国家基本药物市场购销价格的监测是省、自治区、直辖市价格主管部门。

96.负责调整国家基本药物价格国家发展改革委。

97.制定国家基本药物价格国务院价格主管部门。

98.制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格省级价格主管部门。

99.制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格国务院价格主管部门。

.制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格国务院价格主管部门。

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