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李永康精讲关于举办ldquo20 [复制链接]

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各有关单位:

实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系;如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此,我们定于年3月29-31日在南京市举办“药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班,现就有关培训事项通知如下:

一、组织机构主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)国药励展展览有限责任公司二、会议安排会议时间:年3月29-31日(29日全天报到)报到地点:南京市(具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容

讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,曾任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介:该课程由李老师原创设计,该课程从到年在业界受到同仁的广泛

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