教会胖女选好鞋 http://www.bdfyy999.com/bdf/jiankangzatan/m/15783.html来了，最新版《中华药典》来啦！国家药监局和国家卫生健康委联合发布年版《中国药典》按规定自年12月30日起正式实施。如果说新版与之前年的旧版相比，体例和内容上都有了许多新变化、新规定，对药品检验检测通用技术和药用辅料的管理也提出了更多的新要求。不知药典非好汉，下面我们就一起来看看吧！
文：本草头条团队（bencaotoutiao）
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NO.1
中医缘典“药”温知
中国的药典出版规则始自年出版的《中华药典》，年新中华人民共和国成立后便开始根据出版规则开始编订《中华人民共和国药典》了。新中国成立后共颁布了10次药典，时间分别是年、年、年、年、年、年、年、年、年以及年。
追溯到最早的年首版药典，共收载了药品种，其中化学药种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂种。在第一版药典出版后，于年紧接着出版了针对年版《中国药典》的第一版增补本。
而到了年出版的《中国药典》已经是迄今颁布的第十一版药典了！最新版药典收载品种总数达到个之多，其中内含中药增加品种约个，化学药增加品种约个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约个，药包材品种收载30个，共约个。药典已收载品种修订约个，其中基本包含了中药个，化药个，生物制品个，药用辅料个。最新版药典是由一、二、三、四部及其增补本这五部分内容组成，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。新版药典不仅对已上市药品的生产和药品的研发上市具有强制约束力，而且还可以使药品安全性和有效性得到进一步的保障。
在药典中，一部中药分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物；下卷收载中药成方制剂和单味制剂。在中药部分共收载了种，其中新增种、修订种，新增中药标准约个，例如瓦楞子、牛黄等药物，并修订完善了中药标准约个。在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
《中国药典》作为国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。
NO.2
中医思典“药”相绊
《中国药典》不仅是药品研制、生产进口、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准，同时也是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。年版《中国药典》在最初的编制大纲中就已经将加强安全性控制作为完善中药标准作为了研究重点，并针对有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，进一步全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。并且重新规划制定了易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准，加强了对中药饮片微生物污染的控制以及加强外源性污染物控制，对提高中药饮片临床使用安全起到了重要作用。
年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，例如在通则征求意见稿中可以看到“直接口服泡服类饮片”较版药典增设了需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌的控制要求。
不仅如此，药典的制定也有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。
除了以上两点，药典的制定还有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果，对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。也就是说，新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级，推动我国医药产业高质量发展。相信随着新版药典的实施，制药行业也将会迎来新一轮变革和挑战。
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