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国家药监局已批准16个新冠肺炎检测试剂, [复制链接]

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核酸检测试剂的日产能达到近万人份,抗体检测试剂的日产能近万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力保障了疫情防控的需求。

3月12日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍加强市场监管和风险排查情况。

国家药监局药品监管司司长袁林介绍,国家药品监督管理局非常重视新冠肺炎检测试剂的工作。我们主动的与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接,采取早期介入、及时指导等相关举措,助力企业,希望能够尽快地生产出更便捷、更灵敏和质量更可靠的检测试剂,更好地服务于疫情防控工作的需要。

袁林表示,截至3月11日,根据国家医疗器械应急审批程序,国家药监局已先后应急审批批准了16个新冠肺炎检测试剂,包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。核酸检测试剂的日产能达到近万人份,抗体检测试剂的日产能近万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力保障了疫情防控的需求。

“截至3月11日,全国共有医用防护服医疗器械注册证张,因疫情防控应急审批新增加张;现有相关生产企业家,应急审批的企业新增家,最大日产能达84.2万余套。此外,国家药监局还开展了疫情防控用药专项产品抽检。截至3月11日,已完成个批次检验,总体合格率达到99.88%。”袁林介绍。

他还表示,国家药监局还积极会同公安部门、卫生健康部门、市场监管部门等严厉打击违法犯罪行为,依法从严从重从快查处,全力守护民众的用械质量安全。

同时,国家药监局根据不同类型检测试剂的作用原理,组织相关方面专家研究制定相应的审评审批要求,指导企业对产品的验证确认和注册申报相关工作。谈及如何保证检测试剂的产品质量,袁林指出,在国家药监局统一部署和指导下,各省级药品监管部门不断加强对应急审批产品生产企业的监督检查,严格监督企业落实质量安全的主体责任,保障企业的质量管理体系运行有效。

来源:国家药品监督管理局、人民日报

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