今日（4月21日），广东省药监局发布年第3号公告，责令14家药企限期整改。
广东济生堂药业有限公司等14家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，广东省药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改。
从公告表格统计可知，不符合GSP的事实主要有以下项目：
1.企业未能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；
2.企业对部分首营企业资料的审核不规范;
3.企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应；
4.质量负责人未能独立履行职责，未在企业内部对药品质量管理具有裁决权；
5.企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证；
6.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；
7.质量管理部门负责人空缺；
8.企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；
9.企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计；
10.药品与非药品未分开存放；
下面是公告中14家企业及主要不符合GSP的事实企业名称主要不符合GSP的事实广东济生堂药业有限公司1．企业未能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备;2.企业对部分首营企业资料的审核不规范。惠州市良健医药有限公司1.企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应。佛山鸿盛药业有限公司1.质量负责人未能独立履行职责，未在企业内部对药品质量管理具有裁决权。广东华宇药业有限公司1.企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证。广东益生元医药有限公司1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；2．个别首营企业资料收集不齐全。广东维康药业有限公司1.质量管理部门未能履行规定的职责；2．企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。广东达丽康药业有限公司1.质量管理部门未能履行规定的职责；2.企业未能定期开展内审。广东百氏福药业有限公司1.企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。广东金安宝生物制品有限公司1.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。广州正康连锁大药房有限公司1.企业未定期审核、修订质量管理文件。国药控股广州有限公司1.药品与非药品未分开存放；2．企业对部分首营企业资料的审核不规范。广东国生生物制品有限公司1.企业未定期对冷库、冷藏车和储运温湿度监测系统进行验证；广东聚元堂药业有限公司1.企业未按法规要求，销售药品到药品零售连锁企业直营门店。广东健泽医药有限公司1.质量管理部门负责人空缺。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
