mRNA新冠疫苗国内临床试验进展, [复制链接]

来源：金融界网

　　新冠疫情持续在全球肆虐，世界各国都迫切需要有效持久的新冠疫苗。从新冠疫情暴发开始，中国就布局了5条疫苗技术路线，涵盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。

　　作为中国领先的医药健康产业集团，复星医药快速反应，在第一时间确定了开发新冠疫苗的抗疫任务，并结合自身的全球资源优势携手德国BioNTech开展国际合作。近日，复星医药首次公布了这款新冠疫苗在中国大陆的I期临床试验进展，数据显示有效性、安全性以及持久性与海外数据保持一致。

　　全球超70个国家和地区批准BNTb2使用，港澳已接种超33万剂

　　根据Ourworldindata，截至4月10日，全球已施打疫苗约7.74亿剂。基于mRNA技术的新冠疫苗广泛使用。目前，全球范围内已有2款mRNA疫苗获批使用，分别是由德国BioNTech、辉瑞和复星医药共同研发的BNTb2以及美国Moderna公司研发的mRNA-。两款疫苗的3期临床数据显示的有效率分别达到95％以及94.1％。

　　截至目前，BNTb2疫苗已获英国、美国、加拿大、以色列、欧盟等逾70个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。复星医药负责BNTb2疫苗在大中华区域的研发和商业化，年1月25日于中国香港获紧急使用认可，2月23日于中国澳门获特别许可进口批准。

　　截至年4月11日，自疫苗接种计划开展以来，香港特别行政区政府已为市民接种共约,剂復必泰mRNA新冠疫苗（BNTb2），其中已接种第一剂疫苗的市民约,名，已接种第二剂疫苗的市民约,名，香港目前共有21个社区疫苗接种中心提供预约接种復必泰疫苗。澳门特别行政区累计共有,人次预约接种新冠疫苗（含国药灭活疫苗和復必泰mRNA疫苗），其中，累计完成接种疫苗共67,人次。

　　目前，中国大陆地区尚未有基于mRNA技术的新冠疫苗获批使用。中国疾病预防控制中心主任高福在在全国疫苗与健康大会上呼吁“一定要
　　全球三期临床显示对少年人群保护性％，国内二期临床顺利，无与疫苗相关的严重不良反应

　　根据全球三期临床试验结果显示，BNTb2mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为95％，针对65岁以上成年人的有效性超过94％，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。与安慰剂组相比，早在接种第1针后12天后即开始呈现明显保护作用，仅接种一针后保护率也达52％。

　　在安全性方面，BNTb2每剂接种后7天内的局部不良反应多为轻至中度，主要为注射部位疼痛，且可在接种后1-2天内缓解；系统性不良反应多为轻至中度，主要为疲乏和头痛，亦可在接种1-2天内缓解；对于严重不良事件，发生率极低，按系统器官分类，严重不良事件发生率≤0.1％。

　　全球数据非常不错，而国内复星医药在中国大陆开展的mRNA疫苗临床试验进展如何昵？年4月10日，由中华预防医学会和中国疾病预防控制中心共同举办的全国疫苗与健康大会在四川成都召开，本次大会以“推进新冠疫苗接种，维护国家公共安全”为主题，吸引了众多疫苗领域的专家参与。相关人士在现场举办的关于mRNA新冠疫苗研发与应用的专题交流会上，获得了关于该款疫苗在国内的的最新临床数据。

　　来自复星医药执行总裁、首席医学官回爱民博士首先解读了BNTb2mRNA新冠疫苗全球三期最新临床数据，数据显示该款疫苗对12-15岁年龄组（例）的保护率达％。值得注意的是，该款疫苗在以B.1.变异毒株为主要流行毒株的南非，也显示出了％的保护率。

　　同时，回爱民博士首次公开分享了BNTb1在国内I期临床试验数据，再次印证了mRNA新冠疫苗的有效性及安全性。

　　年3月16日，BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议，双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台，在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。

　　年4月，复星医药和中国医学科学院医学实验动物研究所启动了小鼠攻毒试验，并及时与合作方分享了试验结果，该研究显示BNTb2对小鼠具有良好的保护作用，研究结果已在国际著名疫苗杂志《Vaccine》上发表。

　　年7月18日，复星医药启动BNTb1中国I期临床试验。共招募位年龄介乎18至85岁的健康参与者，两剂接种完成后，中和抗体诱导反应明显，并在接种第二针21天后达到最高峰。另外，从细胞免疫看，两剂疫苗接种后7天和21天，均产生明显的T细胞反应的诱导，显示了该款mRNA疫苗通过体液免疫及T细胞免疫双重机制，具有良好的保护性及免疫原性。安全性及耐受性也很好，与国外数据一致，相关内容也将于近期在《NatureMedicine》杂志上发表。

　　回爱民表示，由复星医药和德国BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗BNTb2于国内的Ⅱ期临床试验进展顺利，共招募位参与者，完成两剂接种后，目前随访阶段没有收到与疫苗相关的严重不良反应报告。BNTb2疫苗真实世界的数据从安全性的角度来讲，还是令人欣慰的。在中国大陆复星医药也是在和药监等部门在进行积极的沟通，大家的目标都是一样的，想把安全有效的疫苗尽快的引入到中国大陆，让更多百姓受益。

　　目前，我国疫情防控取得重大战略成果，疫情总体得到有效控制，但反弹风险丝毫不能忽视。全球疫情仍然在大流行，常态化疫情防控仍然不能放松。开展新冠肺炎疫苗接种是预防控制疫情最有力的举措，也是我国当前防控新冠肺炎疫情最主要的策略。

　　针对当前疫苗接种犹豫的情况还是普遍存在，在全国疫苗与健康大会会上，专家纷纷表示，新冠病毒是全人类共同的敌人，在全球未达到群体免疫前，国际都不应该对疫情掉以轻心。目前新冠疫苗的产能和可及性都在提升，当前国民要加速接种疫苗的进程，从而保卫自己的健康，并能及早恢复正常生活。