白癜风的医疗医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/zdxbdf/来源：21世纪经济报道
据新华财经11月25日消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。21新健康也向中国生物相关负责人致电进一步核实相关进展，但截至发稿对方并未回复。
在资本层面，受此消息影响，港股国药控股一度涨近10%，最终收涨5.56%。国药系其他上市公司股价也直线拉升，其中国药一致（.SZ）涨近4%，国药控股（.HK）涨近4%，天坛生物（.SH）上涨2.29%，现代制药上涨1.64%。有市场观点猜测，从上述反应情况看，国药集团疫苗或许确实离上市只有一步之遥了。
此前，国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示，灭活疫苗接种II剂保护率%，完成临床试验便进入审批环节，预计今年12月底能够上市。
11月25日，疫苗专家陶黎纳向21新健康分析称，国药提交上市申请，应该是拿到了可靠的保护率数据和安全性数据，不对外公布、直接提交给监管机构也行。陶黎纳认为国药的疫苗安全性及有效性都应该是有保障的，疫苗本身就很安全，除了活疫苗可能有点风险，其他疫苗都没问题。
“腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗还要再观察观察，但我觉得从医学原理上也不会有大问题。保护期不知道，但疫情到现在快1年了，二次感染者很罕见，说明免疫力还是比较持久的，我个人认为至少维持2-3年。”陶黎纳指出。
除了国药集团的两款新冠疫苗外，还有康希诺、科兴生物、智飞生物进入了临床三期，其中智飞生物刚进入临床三期不久。前两家企业相关负责人则均向21新健康表示，目前还未到提交上市申请阶段，除了此前公布的未有更新进展。
01国药提交新冠疫苗上市申请
2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。
从公开信息看，此后，国药集团新冠疫苗的研发进展顺利。
10月16日，国际医学学术期刊《柳叶刀》发布了国药中国生物新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果。该研究各年龄段共计入组人，试验结果表明，疫苗接种后安全性好，能在各年龄段人群中有效诱导产生中和抗体，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性，同时在人体中具有较好的安全性。两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达%。
11月17日，刘敬桢在接受媒体采访时表示，国药集团研制的新冠肺炎疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期实验，现在入组人员接近6万人，其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血，各项表现非常好。
在新冠疫苗的紧急使用方面，国药集团现在已经在近百万人上进行使用，没有接到一例严重不良反应的报告，只有个别的有一些轻微症状。
其中，注射疫苗后的离境人员有5.6万人，包括到世界上多个国家的工程项目建设人员、外交人员、留学生等，到目前为止没有出现一例感染的病例。刘敬桢举了个例子，某跨国公司在国外的办事处共有99名员工，其中有81人注射了疫苗，疫情在该办事处爆发后，未注射疫苗的18人中有10人感染，而接种疫苗的人员无一感染。
陶黎纳按此例子计算如下：同一房间接种疫苗的81人无人感染，发病率为0%；同一房间未种疫苗的18人中10人感染，发病率为56%；该房间的整体发病率高达10%。
“疫苗保护率=（56%-0%）/56%=%。国药灭活疫苗%保护率其实很有说服力，除非有证据表明，这18名未种者的感染风险高于81名已种疫苗者。”陶黎纳表示。
11月18日，刘敬桢接受媒体采访时表示，到目前为止，各项进展，无论从研发、临床实验还是生产以及紧急使用，国药集团的两款新冠灭活疫苗在各个方面全部领先于全球。
刘敬桢还指出，目前，已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过，中国疫苗将在国际市场上正式亮相。为保障疫苗的供应，中国生物已做好大规模量产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。
02进展中的三期临床试验
对于上述国药的动作，市场都认为，我国新冠疫苗上市步伐加快了。
而同在三期进展中进展较快的科兴生物和康希诺，均表示目前没有更新的消息公布。科兴生物相关负责人向21新健康表示，没有提交上市申请，目前还早。
今年7月，科兴生物宣布巴西国家监管局已批准使用公司研发的新冠疫苗开展III期临床试验。目前该新冠疫苗CoronaVac正在巴西、印度尼西亚和土耳其进行大规模后期试验。在土耳其安卡拉的近期初步测试结果显示，疫苗能快速诱导免疫反应，尽管产生的抗体少于新冠康复者体内检测到的抗体数量。研究人员称，根据过往经验判断，疫苗能提供足够的保护。
11月17日，科兴生物在《柳叶刀》子刊TheLancetInfectionDiseases上公布了该公司生产的新冠疫苗CoronaVac的I/II期临床试验的结果，结果显示，该疫苗安全性良好，能够诱导快速的免疫反应，在接受剂量后14天内开发出抗病毒抗体，适合在疫情暴发时紧急使用或供医护人员使用。
不久前，巴西卫生机构Anvisa在一份声明中表示，在发生“严重不良事件”后，该机构下令暂停了对中国CoronaVac疫苗的测试。对此，科兴生物向21新健康表示，经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通，巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作，并且对疫苗的安全性有信心。
科兴生物也通过
