本文转自:证券时报
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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)子公司信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“特立帕肽注射液”(欣复泰ProR)药品注册证书。现就相关信息公告如下:
一、药品注册证书基本信息
药品通用名称:特立帕肽注射液
剂型:注射剂
规格:20μg0μl,2.4ml/支
注册分类:治疗用生物制品3.3类
上市许可持有人:信立泰(苏州)药业有限公司
药品批准文号:国药准字S
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、其他相关情况
“特立帕肽注射液”(欣复泰ProR)主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,该产品为每天一次,注射前无需溶解,更方便患者使用。上市后,将进一步丰富公司骨科产品管线,并借助欣复泰R(注射用重组特立帕肽)在骨科领域初步建立的良好市场基础,为患者提供更多用药选择。
特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,同时能促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险,是治疗骨质疏松症的理想药物之一,获得国内外指南推荐。特立帕肽原研为礼来公司,年获批在美国上市,年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧,医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升,我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。
欣复泰ProR上市后,对公司今后的业绩提升将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二二年四月二十二日