「本文来源：证券日报」
证券代码：证券简称：艾迪药业公告编号：-
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于艾诺韦林片（商品名：艾邦德?）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：B）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：艾诺韦林片（英文名/拉丁名：AinuovirineTablets）
商品名称：艾邦德
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：75mg
包装规格：60片/瓶
原药品批准文号：国药准字H0032
药品注册标准编号：YBH0892
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容，说明书所附执行。上市许可持有人应在获批之日起六个月内实施变更。
二、药品的其他情况
艾诺韦林片（艾邦德?）是首个批准上市的治疗成人HIV-1感染初治患者的国产口服1类新药，为全新一代的非核苷类逆转录酶抑制剂，于年6月25日正式获得国家药监局核发的《药品注册证书》，并于同年11月首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》。
本次国家药监局核准的艾诺韦林片说明书主要修订内容为：
（一）在项下增加了96周有效性内容，特别就96周的总体有效率、扩展期（48-96周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）、扩展期经治病人有效性及基线病毒载量≥拷贝/mL受试者有效性等内容予以补充，具体如下：
96周有效性：
总体有效率：不考虑扩展期治疗方案转换因素，计算两组到96周的总体有效率。艾诺韦林组受试者（N=）在治疗96周后，有例受试者HIVRNA
扩展期（48-96周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）：进入扩展期并选用艾诺韦林治疗方案的受试者共例，其中例为艾诺韦林组继续使用艾诺韦林方案（维持艾诺韦林组），例为依非韦伦组转至艾诺韦林方案治疗（转至艾诺韦林组）。艾诺韦林组有人（人使用艾诺韦林方案治疗，1人转至依非韦伦方案治疗）、依非韦伦组有人（人使用艾诺韦林方案治疗，4人维持依非韦伦方案治疗）最终完成了96周扩展期治疗。扩展期维持艾诺韦林组的受试者中，92.5%（/）受试者HIVRNA
扩展期经治病人有效性：转至艾诺韦林组的受试者中，94.8%（/）受试者HIVRNA
基线病毒载量≥拷贝/mL受试者有效性：48周时，两组所有未脱落受试者均进入扩展期试验。艾诺韦林组基线高病载受试者有62人（61人选用艾诺韦林治疗方案，1人选用依非韦伦治疗方案）进入扩展期，依非韦伦组基线高病载受试者有55人（54人选用艾诺韦林治疗方案，1人选用依非韦伦治疗方案）进入扩展期。96周时，艾诺韦林组和依非韦伦组HIVRNA
基线高病载受试者中，有12例受试者（病毒载量≥50拷贝/mL，其中艾诺韦林组9例，依非韦伦组3例）进入扩展期。96周时艾诺韦林组的9例受试者（其中8例选用艾诺韦林治疗方案，1例选用依非韦伦治疗方案）HIVRNA均
（二）在项下增加了如下内容：
在48周至96周扩展治疗期间，艾诺韦林组有例继续选用艾诺韦林治疗方案，至96周的平均暴露时间为91.1周；依非韦伦组有例从依非韦伦治疗方案转至艾诺韦林方案，至96周时受试者暴露平均时间为47.9周；扩展期（48-96周）未发生与艾诺韦林相关的严重不良反应。
此外，国家药监局境内生产药品备案信息公示（备案号：苏备105706）：公司根据艾诺韦林片内控质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，艾诺韦林片有效期由18个月延长至24个月。
三、对公司的影响
国家药监局本次核准修订的艾诺韦林片说明书，新增了该产品48周至96周临床试验的安全性数据和有效性数据，对该产品的临床用药具有积极的指引作用，有助于公司进一步挖掘该产品未来市场销售潜力、提升产品的竞争性，但预计不会对公司年年内业绩产生重大影响。
四、风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得有利于推动艾诺韦林片的市场销售，但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
年12月17日
