监管丨45家企业飞行检查结果通报 [复制链接]

近日，贵州省药品监督管理局对年开展的医疗器械生产经营使用环节飞行检查结果进行通报。此次飞行检查共涉及5家生产企业、20家经营企业、20家使用单位。其中1家生产企业获得生产许可后未开展生产活动（贵州尚健黔品科技有限公司）；1家生产企业责令停产（贵州骏江实业有限公司）；43家企业限期整改，责成辖区市场监督管理局督促企业落实整改。

贵州省药品监督管理局关于对年开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查的通报

根据《省药品监管局办公室关于开展年医疗器械生产经营使用环节飞行检查工作的通知》（黔药监办发〔〕6号）的安排部署，我局通过随机抽查分四个季度对九个市（州）、贵安新区医疗器械生产经营使用环节共45家企业（生产企业5家、经营企业20家、使用单位20家）进行飞行检查，涉及疫情防控类医疗器械生产企业、经营企业及使用单位、无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业及使用单位、集中带量采购中选产品配送企业和使用单位、可用于医疗美容的医疗器械经营企业和使用单位等，现将飞行检查情况通报如下：

一、检查情况

飞行检查共45家单位，5家生产企业、20家经营企业、20家使用单位：1家生产企业获得生产许可后未开展生产活动（贵州尚健黔品科技有限公司）；1家生产企业责令停产（贵州骏江实业有限公司）；43家企业限期整改，责成辖区市场监督管理局督促企业落实整改。

生产企业：贵州天使医疗器材有限公司、贵州尚健黔品科技有限公司、贵州福仙缘服饰有限公司、贵州康琦药械有限公司、贵州骏江实业有限公司。

经营企业：贵州致新康德医疗供应链管理有限公司、贵州黔达康医疗器械有限公司、贵州桦瑞达商贸有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司、贵州才航商贸有限责任公司、贵州立林医疗科技有限公司、安顺市金凤凰医疗器械有限责任公司、上药控股安顺有限公司、国药控股安顺有限公司、黔南州悦康科技贸易有限责任公司、国药器械贵州黔南有限公司、贵州鑫鸿康医疗器械有限公司、贵州丹鸿安康医疗科技有限公司、贵州高澄医疗器械有限公司、铜仁梵天药业有限公司、贵州省毕节市医药有限公司、六盘水三特医药有限责任公司、国药控股黔西南有限公司、黔西南州四维医药连锁有限公司、黔西南州鸿泰医药有限责任公司。

使用单位：医院、医院、贵州医院、医院、医院、南明美艺美芽口腔门诊部、医院、贵州金域医学检验中心、遵医院、医院、中国贵航集团三0二医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、赫章朗朗口腔诊所有限公司、黔西南布依医院。

二、检查主要存在的问题

生产企业:（1）生产质量管理体系运行制度执行不到位，提供批生产记录不全；（2）批生产记录与批成品检验记录不配套；（3）采购记录不全，不能全面提供主要原材料采购记录；（4）仓库管理混乱，部分原材料、成品无货位卡标示；（5）设备使用、维护记录不全。

经营企业:（1）质量负责人或质管部负责人不在岗，其职责未委托相应人员；（2）部分供货商签订的采购合同和质量保证协议已过期；（3）未对员工进行定期培训，无相关培训记录；（4）库房内温湿度计未定期进行校准；（5）库房内医疗器械与非医疗器械区未分开存放；（6）销后退回的医疗器械无相关退货处理记录；（7）库房储存的部分医疗器械产品直接堆放在地面；（8）未配备专职或兼职人员负责售后管理和不良事件监测和报告工作。

使用单位:（1）未建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度；（2）无医疗器械进货查验记录或进货查验记录不全；（3）储存医疗器械场所未配备温度调控设备，无温度数据记录；（4）部分医疗器械未按照贮存条件、有效期等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；（5）植入类医疗器械使用记录不完整；（6）未建立医疗器械维护维修管理制度，无在库医疗器械的养护记录。

三、检查效果

在此次飞行检查中，要求企业所在地市场监管局派员参加，检查结束后将检查结果移交当地局督促企业整改。通过检查，增强了企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，督促企业严格落实主体责任，保障医疗器械质量安全，促进我省医疗器械高质量发展奠定了基础。

特此通报。

贵州省药品监督管理局

年12月22日

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