人民群众创造历史。我们医药工作者要对待起历史，混历史是没有好处的。
中国十八大后，党中央以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”即称四个最严来治理药品食品安全问题，我们许多人以为这是史上第一次。实际上不然，年时国务院总理是朱镕基，在那时他也非常重视药品安全，因此在国务院机构压缩编制的情况下，特批专门成立一个药品监督管理局（SDA），这是全世界都没有的案例（因为所有国家药品管理机构都在健康卫生部之下），更是中国*府期望管理好药品措施。记得，年，年，制药界出现过严厉的资料申报真实性核查，也制定了一致性药物的评价。只可惜，执行没有按科学坚持，结果所有的发展朝我们背离的方向而去。不过历史真的算公正，辜负人民的当时的责任人郑筱萸在年被处极刑。
中国药品审评离科学监管审评还有多远？对于这个问题，作者我们也没有答案。此文给读者朋友分享两个历史：1）中国药品审评审批制度变革发展历史；2）中国药品审评中心（CDE）的发展史和CDE主任的更替。
此文希望唤醒制药界同行所有参与者共同思考：如何让中国的药品审评监管真正科学化？科学审评监管不是哪个领导个人能实现的，更不是*府单方面的事，是所有参与者的大事，作者呼吁国家必须建立有统一的标准（这个标准最可能接近ICH标准），所有参与者同一目标，共同努力实现。过去，中国式国情论管理药品，或者猫鼠式的对立监管已经无法满足中国未来制药的发展，中国需要公开，透明，法制，科学至上，共赢式的药品审评监管模式。
1）中国药品审评审批制度变革发展历史：
年建国初期，医药卫生事业的一穷二白，人均寿命只有37-39岁（不同的文献，不同的数据）。由于西方国家对中国封锁，我们是缺医少药。-70年代，赤脚医生凭借“一把草药，一根银针”为群众缓解病痛，如今随着我国医疗卫生水平的提高，人均寿命增长到74.9岁（第六次人口普查数据），现在，北京上海的平均寿命已经82以上，进入世界先进行列。这增长的背后记录了我国从缺医少药到全球第二大医药市场的转变——医药产业也从建国初期的缺医少药到成为全球第二大医药市场，创新药物研发取得长足进步。
与之相应我国新药审批*策也是根据自身经验，借鉴国外发展经验，结合自身国情不断发展与完善而来。
建国初期
建国初期机已经初步建立药物管理体系，年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药*管理的若干规定》，对新药（该规定中称新产品）的定义、新药报批程序、哪些类药品属卫生部审批等，均给予了明确的规定。年，卫生部和化工部联合印发我国第一个新药管理办法《药品新产品管理暂行规定》，但由于十年文革动乱，此办法并未得到贯彻实施。
当时百废待兴的新中国缺医少药，大多数为传统中医与草药医生，国家根据当时国情制定了注重预防与初级保健的卫生策略。这一时期我国科研人员屠呦呦团队在中医药典籍的启发下，发现了抗疟疾新药—青蒿素，这项发明实现了我国诺贝尔自然科学奖零的突破。
80年代初，又在青蒿素的基础上开发出疗效更好地蒿甲醚，由于我国的新药研究起步较晚，我们想要争取国际注册时由于不知晓发达国家对临床前药理、毒理研究、临床研究、工厂生产都有一套严格要求，遇到了不少难题，但也增长了经验。
-年代中央地方的两级审评
70-80年代，我国医药生产企业随着经济的发展逐步发展起来，这一时期我国当时新药审批实行两级审批制度，需要经国家卫生部一级审批的是重大创新品种以及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品。其他新药均由省级卫生行*部门审批，各地卫生行*部门根据具体情况采取不同措施。
因此我国药品当时存在国家标准与地方标准，地方标准的质量水平也是参差不齐每个省都有自己的标准，比如豫卫药、鲁卫药等，国卫药等，地方标准与国家标准并存，由于没有统一的质量要求，使得市场药品品种混乱，每个省一年会有几百个新药批准。
年国家药监局（SDA）成立，年后实现所有药品一级审评审批
年以后，国家药品监督管理局为进一步加强药品管理，我国新药审批制度逐步规范化法制化，颁布了《新药审批办法》《药品临床试验管理规范》等一些管理法规，药品审评由两级审评转变为一级审评即除医院制剂等一些无批准的药品外，其余药品全部由国家食品药品监督管理局审评批准。同时，针对创新药也提出推行快速审评的*策。
这一时期由于主*药监局的郑筱萸，滥用权力滥批新药，批文只要花钱就可以搞到。一些仅仅改变剂型或增加了一些附加成分的仿制药也被纳入同类新药审批程序。有的药企仅需要花钱便可买到新药注册的全部材料，不用自己研发，以假样品通过药检所的检验，最终就可领到新药证书。在这个疯狂的时期，据统计仅年一年就批准了种新药，极大影响了我国药品的安全与质量。对此，法律对郑处与极刑，郑筱萸成为第一个判死刑的药监局局长。
年科学监管概念的开始
年，郑筱萸事件发生后，《药品注册管理办法》进行进一步修订，严格界定了新药的概念，并加强对新药申请资料的工作的真实性核查。审评部门通过过渡期品种集中审评工作解决新办法修订实施日期之前已受理但尚未完成审评品种的工作。之后新药审批环节上，新药审批周期长，审评要求不透明不明确，积压数量多等问题一直为业界所诟病。
在党中央18大之后，习李*府开始重视民生改革，国务院提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求。为落实党中央的指示，从源头上保障药品安全、有效，年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确了提高药品审评审批质量，鼓励研究开发创新药等药品审评审批改革的目标与措施比如其中推进仿制药质量一致性评价，要求仿制药疗效达到原研药的水平。
特别是年7月22日：国家食品药品监督管理总局决定对种已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，即《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）。之后总局又发《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（年第号）。这些审评审批改革公告开启了我国药品市场大浪淘沙的时代，中国制药业开始走上科学监管道路。
2）中国药品审评中心（CDE）的发展史及其中心主任（CDE）的更替
中国的药品审评中心（CDE）的发展轨迹大致如下：
改革开放前，中国制药处于*府严格控制下，所有生产都是*府行为，无审批中心。
年，伴随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，药品审评中心的前身——药品审评办公室应运而生，开始设于中国药品生物制品检定所内。
年，药品审评办公室作为卫生部门药品审评委员会的常设机构由卫生部门药*局管理，明确其职能为对新药进行审评，对已上市药品进行再评价。
年，药品审评办公室更名为药品审评中心，挂靠药典委员会。
年，国家药品监督管理局（SFDA）成立，药品审评中心归并转化为国家药品监督管理局的直属事业单位。作为SFDA的药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支撑；根据《新药审批办法》等有关法规，对新药、仿制药、进口药进行技术审评。
年，国家食品药品监督管理局成立，药审中心隶属于国家食品药品监督管理局的直属事业单位。
年，药品审评中心进行了机构调整，全面推行以项目负责人制度为核心的审评机制。
年，完成了“过渡期品种集中审评”任务，解决了一个时期以来遗留和积压的问题。
年，国家局对药品审评中心主要职责和内设机构进行了调整，强化了制定我国药品技术审评规范并组织实施的职能，明确了对省级药品审评部门进行质量监督和技术指导的职能，新增了为基层药品监管机构提供技术信息支撑以及为公众用药安全有效提供技术信息服务的职能。
年，药品审评中心进行了机构改革。新的组织架构将建立良好的审评工作机制及管理制度，强化学科间的横向联系与制约，建立了审评纠错、学术监督和质量评价机制，建立职业化、专业化的审评职务体系。
年，药审中心全面推进药品审评质量改革，在评审管理制度，用人管理，审评质量管理等方面推出多项措施如创新药一次性批准临床试验，生物等效性试临床试验备案管理等措施，为提高药品审评审批效率与质量，保障公众用药促进公众健康奠定了基础。
年，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，实行优先审评审批制度。
历经艰辛的历任药品审评中心主任
中国制药业一直是多事之秋的行业，在经历郑筱萸时代以及目前的社会变革中，官员，商界，制药企业方方面面经历过许多痛苦。厂家方面，一直面临诸多*策的变化，每个*策都意味部分企业的生死。从业人都有难念之经。
然而，极少有人
