白癜风软膏能不能治白癜风 https://m-mip.39.net/czk/mipso_4334942.html中国药事
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《中国药事》年6月第6期
共设6个栏目，刊载论文16篇
监督管理
生物制品批签发是国家药品监管机构或其授权单位根据批生产检定记录的审核和试验检测的结果，对即将上市销售的生物制品进行批放行的制度，是生物制品大规模使用前重要的一项监管技术保障。《对比分析4版生物制品批签发管理办法探讨我国生物制品批签发管理工作》一文，以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象，对比相邻两版内容的差异，结合施行中出台的相关*策，梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求，促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程，理解《生物制品批签发管理办法》，落实批签发工作，加强生物制品监管。
《药物分析新技术在药品科学监管中的应用》一文，回顾近年来的药害事件，介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用，展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动。发现基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用，并提升实验室数据可靠性。
药品风险管理是指在药品全生命周期中识别已有或潜在的风险并选择最有效的方法来预防、减少、控制或分散这些风险的过程。《新修订药品生产监督管理办法中风险管理的研究与探讨》，根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求，结合具体案例分析，从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款，细化具体内容和执行原则，并提出相应改进风险管理的思路。
质量管理
《药物研发全过程质量管理体系的构建和运行》一文，梳理了药物研发相关的规范要求，介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状，重点阐述了药物研发全过程的各管理要素，并就各个实验室的异同点进行了分析。为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议，协助研发工作规范、科学地进行，提高研发质量和效率。
《我国原料药企业在接受国外客户GMP审计中存在的问题和对策》一文，以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所
