国家药监局新冠病毒检测试剂质量安全有保证 [复制链接]

4月5日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪出席发布会并介绍了新冠病毒检测试剂相关情况。她表示，疫情发生以来，中国使用了大量的检测试剂，用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求，有力保障了疫情防控需要。

张琪介绍，截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个新冠病毒检测试剂产品，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到万人份/天，抗体检测试剂产能达到万人份/天，总体产能达到万人份/天。需要特别注意的是，新冠病毒检测试剂应当严格按照使用说明书进行操作，抗体检测试剂仅限医疗机构使用，且仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。

据悉，国家药监局在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息，进行了整合汇总，相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。

文/中国医药报记者陆悦

新媒体编辑：郭厚杰

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