中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司有关负责人12月3日在北京表示，截至当日，国家药监局已批准53个新冠病毒检测试剂，累计日产能达.5万人份。
3日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告()》(以下简称“报告”)。报告对中国年医疗器械行业发展情况作了比较全面的分析。国家药监局医疗器械注册管理司有关负责人在发布会上介绍了中国医疗器械注册管理工作的最新情况。
国家药监局自1月20日启动应急审批，1月22日便确定将8个产品纳入应急审批，4天批准4个新冠病毒核酸检测产品上市。截至12月3日，已批准53个新冠病毒检测试剂。其中25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，2个抗原检测试剂。目前，核酸检测试剂日产能为.5万人份，抗体检测试剂日产能为万人份，抗原检测试剂日产能为万人份，累计日产能达.5万人份，有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作。
据中国国家药品监督管理局医疗器械监督管理司有关负责人介绍，由于今年新冠肺炎疫情防控工作急需，中国医疗器械生产企业数量显著增加。截至年8月底，全国实有医疗器械生产企业余家。
面对大量的医疗器械监管对象，尤其是防疫期间应急审批的许多企业，监管还有待进一步规范和提升。国家药监局将加强日常监管，特别是督促企业落实主体责任，要求医疗器械生产经营企业积极做好不良事件监测报告工作，不断提高产品质量。
报告对年中国医疗器械进出口形势作了分析，指出中国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。年，中国医疗器械进出口总额为.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额.85亿美元，同比增长20.84%；出口额.02亿美元，同比增长21.46%。从产业来看，产业集群效应明显增强，细分领域龙头企业的国际化步伐加快，尤其在东盟、共建“一带一路”国家的贸易活动增多。
报告称，未来一年，中国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。中国良好的*治环境与经济环境、扶贫*策和医疗保障*策的调整、多项鼓励科技创新*策的实施都为医疗器械行业的健康发展提供了有利条件。
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