中科白癜风医院荣获安全管理优秀奖 http://www.hhlsq.com/bdftp/tsry/m/115.html点击上方“蓝字”
00年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告（00年第78号）发布，自00年1月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜通知如下：
一、实施本版《中国药典》中，药品上市许可持有人应担负起相关主体责任，有关内容请参照国家药监局《关于实施00年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（00年第80号）内容执行。
二、《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（年版）收载的品种已被00年版《中国药典》收载重复的，执行00年版《中国药典》标准。
三、按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（年第16号）等要求，我局在中药饮片炮制规范修订过程中已对午时茶、乌灵参、柴首、石燕、南坪细辛、淮通、苕叶细辛、羌活鱼、越西木香、雪上一枝蒿、青矾、天生磺、银朱、凉山虫草、米百合、针砂、木槿皮、铅粉、沉香、降香、水牛角、苏木、珍珠、赭石、鹿角、鹿茸、血竭、体外培育牛黄、密陀僧、砒石、珍珠层粉、紫河车、玛瑙、珊瑚等34个中药饮片品种，以及海狗肾、滑石粉烫狗肾、浙贝母、藤黄等4个品种打粉品规予以废止。
附件
国家药监局关于实施00年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
（00年第80号）
00年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局国家卫生健康委00年第78号公告发布，自00年1月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。
本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应配合做好00年版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责统一组织和协调00年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟“00年版《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。
END往期热点推荐，点击即可阅读《中药配方颗粒》《10首︱中药经典名方简析》《仙人余粮，药中之精——黄精》《CDE︱新增14条常见一般性技术问题解答》内容来源：重庆市药品监督管理局排版编辑：柏睿泰–松柏以上图文，如有涉及版权问题，请联系我们扫码
