北京看白癜风哪间医院效果最好 http://www.wxlianghong.com/转自：国家药典委员会延伸阅读：1、药典二部，主要增修订内容介绍2、官方发文：列举药典一部修订内容3、《中国药典》年版（三部）增修订概述4、版药典四部，通用技术要求增修订概况《中国药品标准》杂志第21卷第4期陈蕾，康笑博，宋宗华，杨昭鹏*摘要：药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。关键词：中国药典；药用辅料；药包材；标准中图分类号：R.2文献标识码：A文章编号：-()-4--6《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材标准也是其中不可或缺的重要组成部分。近年来随着仿制药质量与疗效一致性评价工作的深入推进，药品生产企业和监管部门越发意识到药用辅料和药包材的标准在药品评价和质控方面的重要作用。秉承制定“最严谨的标准”的工作理念，按照《中国药典年版编制大纲》确定的工作目标和任务，在国家药品监管部门的指导下，国家药典委员会精心组织30余家标准提高课题承担单位深入研究，并经第十一届国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会全体委员和特邀专家的认真审核，现已完成年版《中国药典》（以下简称“本版药典”）药用辅料和药包材标准的制定和修订工作。本版药典中的药用辅料和药包材标准与通用技术要求部分一并收载于《中国药典》的第四部，其标准既与《中国药典》浑然一体，又独具特色。为使《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用相关标准，本文着重介绍了本版药典中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点。1《中国药典》药用辅料和药包材标准的历史沿革1.1药用辅料标准1.1.1我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化，既包括《中国药典》和国外药典，也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等，还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。1.1.2《中国药典》药用辅料标准的收载情况《中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶段。第一阶段：从第一版《中国药典》(年版)开始，就收载了蒸馏水、盐酸、醋酸、硝酸、硫酸、浓氨溶液、蔗糖、淀粉、硬脂酸等药用辅料标准，这既体现了药用辅料标准对于药品质量控制的重要性，也充分说明了《中国药典》对于药用辅料高度
