今日，药监局NMPA公布最新公告，数据显示16款药物获批，其中2款新药（荣昌生物的注射用泰它西普，齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜），2款首仿（一品红制药的盐酸氨溴索滴剂、石药集团的乙磺酸尼达尼布软胶囊），12款视同通过一致性评价。
荣昌生物1类新药泰它西普获批上市
荣昌生物1类新药泰它西普获批上市，适应症为系统性红斑狼疮，这也是荣昌生物首款获批上市的产品。
泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
该剂型国内首家！齐鲁制药2类改良型新药孟鲁司特钠获批上市
孟鲁司特钠是由默沙东原研开发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。年获得美国FDA批准上市，用于成年人以及6至14岁儿童。年，孟鲁司特钠获准进入中国市场。年6月，该药又被美国FDA进一步批准用于1岁以上的婴儿患者。
戊戌数据显示，目前国内多家孟鲁司特钠批准文号（包括咀嚼片、颗粒等），涉及鲁南贝特、石药集团、四川大冢制药等近十家企业，齐鲁制药2类改良型新药孟鲁司特钠口溶膜成为国内首个获批的该剂型。
该产品剂型包括片剂、咀嚼片、颗粒、胶囊剂、分散片、口腔速溶膜等口服制剂产品。
首仿！一品红制药的盐酸氨溴索注射液获批上市
广州一品红制药的盐酸氨溴索注射液获批，适用于急性、慢性肺部疾病、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症治疗，成为国内首仿。
盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰公司研发，年在德国上市，随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型，其中90%以上为注射剂型，年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。
戊戌数据显示，除一品红外，康恩贝、辰欣药业、国药集团国瑞药业、罗欣药业等40余家企业也获得盐酸氨溴索注射液生产批文。
昊海生科、华润紫竹：盐酸莫西沙星滴眼液获批
盐酸莫西沙星滴眼液，用于治疗细菌性结膜炎的上市注册申请获国家药监局批准。该药品是第四代氟喹诺酮类药物，与目前使用较广泛的左氧氟沙星滴眼液(第三代氟喹诺酮类药物)相比，其在广谱抗菌性、抗菌效率、抗耐药性、安全性等方面具备优势，可有效抑制眼表感染常见细菌，能够快速起效，且不含防腐剂，安全性较高，可用于所有年龄患者(包括新生儿)。
目前，国内市场中仅有由NovartisPharmaceuticalsCorporation注册并由AlconLaboratories,Inc.生产的盐酸莫西沙星滴眼液于年底获得国家药监局批准注册，昊海生科和华润紫竹成为国内第一批完成本产品仿制药申请注册的国产生产商。
首仿！石药集团「尼达尼布」获批上市
尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂，其作用靶点有血小板源生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）和碱性纤维母细胞生长因子（bFGF）。三项关键性研究的汇总数据结果显示，Ofev可使IPF疾病进展延缓约50%，IPF急性加重的风险显著下降47%，全因死亡率风险降低30%，并使治疗期间的死亡率显著下降43%。
该药原研企业是勃林格殷格翰，自年10月在美国获批以来，已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。不过该药获批治疗NSCLC时的商品名为Vargatef，另外几个适应症的商品名为Ofev。截止目前，该药已在80多个国家获批用于治疗IPF，在40多个国家获批用于治疗SSc-ILD。
4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为尼达尼布的首款国产。
