格隆汇12月28日丨现代制药(.SH)公布，近日，公司全资子公司国药集团工业有限公司(“国工有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的“枸橼酸舒芬太尼注射液”2个规格的药品注册证书。
药物名称：枸橼酸舒芬太尼注射液；剂型：注射剂；规格：(1)1ml：50μg(按C22H30N2O2S计)(2)2ml：μg(按C22H30N2O2S计)；申请事项：药品注册(境内生产)；注册分类：化学药品3类；药品有效期：24个月；药品上市许可持有人：国药集团工业有限公司廊坊分公司；药品生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司；受理号：CYHS国、CYHS国；证书编号：S、S；药品批准文号：国药准字H3712、国药准字H3713；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。根据国家相关政策，国工有限枸橼酸舒芬太尼注射液按新3类批准生产可视同通过一致性评价。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(版)乙类药品。
舒芬太尼是一种强效的阿片类镇痛药，主要用于气管内插管、使用人工呼吸的全身麻醉。该药品最早由Janssen公司在年合成，Akorn的舒芬太尼注射液于年5月在美国获得FDA批准上市。CDE网站显示，宜昌人福药业有限责任公司和荷兰EuroCeptB.V.的舒芬太尼注射液已获批准在国内上市。目前该药品视同通过一致性评价的公司为国工有限及江苏恩华药业股份有限公司。根据PDB数据库显示，枸橼酸舒芬太尼注射液医院的销售额为人民币5.28亿元。
截至目前公司在该项目中累计投入研发费用约人民币.74万元(未经审计)。
此次全资子公司国工有限2个规格的枸橼酸舒芬太尼注射液获得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司麻精镇痛领域产品线，有助于提升公司的市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。该药品获得注册证书对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
